MERECA Q&A – Swedish

  • 15:08

 

På vilket sätta att dessa resultat positiva?
Topline-resulten från studien visar att hos 5 av 45 utvärderingsbara patienter som behandlades med kombinationen ilixadencel och sunitinib uppnåddes fullständig tumörrespons. Det var ett överraskande resultat för oss och huvudprövarna i studien. Fullständig tumörrespons innebär att all tumörvävnad försvunnit och inga andra tecken på sjukdom kan ses. Det är målsättningen för all cancerbehandling men är svårt att uppnå vid metastaserad njurcancer. Hos de övriga patienterna i gruppen varierade responsen från partiell respons till en stabilisering av sjukdomen.

Dessutom är fortfarande över hälften av patienterna vid liv, vilket innebär att man inte har uppnått medianöverlevnad (MOS) vilket således också är ett mycket positivt resultat.

Ytterligare en viktig och positiv parameter är att studien bekräftar ilixadencels utmärkta säkerhetsprofil. Ingen skillnad avseende säkerhet kunde ses i de olika grupperna vilket betyder att ilixadencel kan ge effekt utan att addera allvarliga biverkningar.

Dessa data validerar att ilixadencel har en terapeutisk effekt och stöder den fortsatta kliniska utvecklingen av ilixadencel som en immunprimer i solida tumörer.

—————————————————————————————————————————

Vad betyder det att medianöverlevnaden (MOS) inte har uppnåtts?
Medianöverlevnad uppnås när 50% av patienterna har avlidit. Eftersom över hälften av patienterna i studien fortfarande är i livet, kan vi inte beräkna medianöverlevnaden. Detta är mycket glädjande data som vi kommer att följa upp var sjätte månad.

—————————————————————————————————————————

När kommer ni att publicera data på de effektvariabler som inte presenterades i pressmeddelandet?

  • Medianöverlevnad (MOS):
    Vi kommer att kunna beräkna medianöverlevnaden vid den tidpunkt då fler än hälften av patienterna har avlidit. Dessa data kommer vi att följa upp var sjätte månad.

  • T-cellsinfiltration och fler detaljer kring övriga effektvariabler:
    Vi behöver analysera data ytterligare för att kunna meddela relevanta resultat för dessa effektvariabler. Vi beräknar att kunna presentera mer data innan oktober månads utgång.

—————————————————————————————————————————

Varför gick ni ut med ett pressmeddelande när data inte var klara?
Det är viktigt att förstå att de regler och restriktioner som gäller för publika bolag innebär att vi behövde kommunicera de positiva topline-resultat som vi hade mottagit. Det var således inte möjligt att avvakta den fördjupade dataanalysen.
—————————————————————————————————————————

Varför hade kontrollarmen en bättre 18-månadersöverlevnadsgrad än ilixadencel-armen?
Resultaten är mycket likartade och visar att båda behandlingsgrupperna svarade bra på behandlingen. Att dra några slutsatser av data vid 18 månader är dock för tidigt. Vi kommer därför att fortsatta följa patienterna var sjätte månad.
—————————————————————————————————————————

Det är svårt att förstå hur dessa data hänger ihop, till exempel avseende fullständig tumörrespons och total överlevnad. När kommer ni kunna dela med er av data och besvara på specifika frågor som rör datan i MERECA-studien?
Det vi presenterade den 29 augusti var topline-resultat från studien. Vi beräknar att kunna presentera mer data och svara på detaljerade frågor innan oktober månads utgång när vi haft möjlighet att analysera datan ytterligare.

Comments are closed.