Immunicum meddelar slutförandet av den kliniska fas I/II studien vid levercancer

Pressmeddelande

28 september 2017

Immunicum meddelar slutförandet av den kliniska fas I/II studien vid levercancer  


--Topline resultat gällande säkerhet och immunologiskt svar stödjer fortsatt utveckling av ilixadencel som behandling för levercancer--


Immunicum AB (publ), First North Premier: (IMMU.ST), ett bioteknikbolag som utvecklar nya immunaktiverande cancerbehandlingar för ett antal solida tumörer, offentliggör idag positiva topline resultat från den slutförda fas I/II studien som undersökt säkerhet och tolerans av ilixadencel, Immunicums ledande läkemedelskandidat, hos 18 patienter med avancerad levercancer (HCC). Ilixadencel har visat sig vara säker och tolereras väl av dessa patienter, både som monoterapi och i kombination med första linjens standardbehandling med sorafenib. Vidare visar resultaten på en tumörspecifik aktivering av immunförsvaret hos majoriteten av patienterna. Baserat på dessa positiva resultat fortsätter Immunicum sina förberedelser för nästa steg av den kliniska utvecklingen, vilken bland annat kommer fokusera på att etablera ilixadencels effekt i behandlingen av levercancer. Ilixadencel är en cell-baserad lagringsbar cancerimmunaktiverare som utvecklats för att aktivera patientens egna immunförsvar till att upptäcka och förstöra cancerceller, och därmed övervinna cancercellernas förmåga att undvika immunsystemets detektion och attack.

Avancerad levercancer, speciellt metastaserad hepatocellulär cancer (HCC) och cholongiaocarcinom (CAA, också känt som gallgångscancer) är en aggressiv och svårbehandlad cancerform med hög dödlighet och kort överlevnad[1]. Dagens tillgängliga behandlingsalternativ som kemoterapi, molekylärriktad terapi, lokal behandling i levern eller operation, har begränsad effekt hos patienter med avancerad sjukdom. Dessa behandlingar är också begränsade eftersom patienter med levercancer har låg tolerans för behandlingar med hög grad av toxicitet. Att aktivera immunsystemet för att attackera en tumör har visat sig lovande när det gäller att kunna erbjuda bättre terapeutisk effekt med lägre biverkningar.

Studieupplägg

Studien var en s. k. enarmad, öppen, fas I/II- studie inkluderande 18 patienter med avancerad levercancer, 17 patienter med metastaserande hepatocellulär cancer (mHCC) och 1 patient med avancerad gallgångscancer (CCA)[2]. Patienterna behandlades med tre separata injektioner av Ilixadencel direkt i den primära tumören (runt dag 1, 14 och dag 42) och följdes upp under 6 månader efter sista injektionen. Det primära målet med studien var att undersöka säkerhet och tolerans för ilixadencel i HCC som andra linjens behandling för patienter som inte svarat på tidigare behandlingar eller behandling som första linjens behandling, administrerad med eller utan sorafenib. De sekundära målen innefattade ett flertal effektmått, inklusive immunologiskt svar mätt som nivåer av tumörspecifika T-celler i blodet, samt tidiga tecken på klinisk aktivitet. Studien har genomförts i Sverige vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset i Göteborg. (clinicaltrials.gov ID: NCT01974661)

Den slutliga fördelningen av patienterna var som följer: 7 patienter behandlades med Ilixadencel som andra linjens behandling, 10 patienter behandlades som första linjens behandling, varav 6 patienter i kombination med sorafenib. Fjorton patienter fick alla tre injektionerna.

Resultat - Säkerhet
Det uppstod inga livshotande eller dödliga behandlingsrelaterade biverkningar. Alla behandlingsrelaterade biverkningar (adverse events) var, med ett undantag, milda eller moderata enligt vanliga terminologiska kriterier för klassificering av biverkningar (grad 1-2). De vanligaste behandlingsrelaterade biverkningarna beskrvs som feber och / eller frossa och kunde enkelt hanteras. Undantaget var en patient som fick ilixadencel och sorafenib som kombinationsbehandling, vilken utvecklade en misstänkt, men icke bekräftad blodförgiftning (grad 3), men som återhämtade sig. Som jämförelse så rapporteras i litteraturen och i läkemedelsinformationen till förskrivande läkare allvarliga biverkningar (grad 3) hos åtminstone en av tre patienter som får standardbehandling med sorafenib eller regorafenib.

"De viktigaste resultaten från denna fas av klinisk utveckling är säkerhetsresultaten och dessa ger oss en solid grund för att fortsätta pröva ilixadencel som en potentiell behandling av avancerad levercancer, en indikation med desperat behov av ytterligare terapier", säger Peter Suenaert, Immunicums medicinska chef. "Resultaten är i linje med våra tidigare rapporterade interimsdata, och vi är väldigt glada att ha avslutat studien med detta resultat. Vi ser fram emot att publicera den slutliga analysen av data från studien i en vetenskaplig tidskrift."

Resultat - Explorativa effektmått

Bevis på systemiskt immunologiskt svar på behandlingen, mätt som en ökning av tumörspecifika, interferon-gamma-producerande CD8 + T-celler i blodet, påvisades hos 9 av 13 utvärderbara patienter (69 procent).
Överlevnad varierade mellan 1,6 och 21,4 månader i hela gruppen bestående av 17 HCC-patienter vid avslutad studie, med tre patienter fortfarande vid liv.    Mer djupgående gruppanalyser - och analyser av enskilda patienter pågår och den fullständiga analysen kommer att beskrivas mer detaljerat i en välrenommerad vetenskaplig tidskrift.

"Den utmärkta säkerheten som observerats i denna studie, tillsammans med resultat i tidigare studier, stödjer vår övergripande strategi för ilixadencel som en möjlig ryggrad i behandlingen av solida tumörer som kan aktivera immunsystemet samtidigt som det är säkert och väl tolererat av patienterna. Utöver säkerhetsprofilen bekräftar immunologiska data verkningsmekanismen och stödjer våra planer att fortsätta utvecklingen av ilixadencel som behandling för HCC, en viktig del i vår kliniska utvecklingsstrategi, säger Carlos de Sousa, VD för Immunicum. "Vi tackar vårt kliniska utvecklingsteam, klinikerna, patienterna och deras familjer som medverkat i studien för deras stöd."

Om levercancer (Hepatocellulärt Carcinom - HCC)

Hepatocellulärt Carcinom (HCC) är en av den mest utbredda cancerformen i världen och den vanligaste förekommande dödsorsaken för personer med levercirros. Sjukdomen utvecklas mycket snabbt och prognosen är oftast dålig då det i de flesta fall är svårt att helt avlägsna tumören kirurgiskt. Tumöromvandling av leverceller kan ha olka uppkomstmekanismer, som virusorsakad kronisk leverinflammation (hepatit), alkoholpåverkan och ämnesomsättningsrubbningar.

Om ilixadencel
Cellterapiprodukten ilixadencel (tidigare benämnd INTUVAX) är en lagringsbar cancerimmunaktiverare som utvecklats för behandling av solida tumörer. Dess aktiva beståndsdel, pro-inflammatoriska allogena dendritiska celler, är framtagen från friska blodgivare. Intratumoral injektion av dessa celler förväntas leda till en inflammatorisk reaktion som i sin tur leder till tumörspecifik aktivering av patientens cytotoxiska T-lymfocyter.

Om kliniska prövningar i fas I / II
En klinisk fas I-studie är första gången en ny behandling ges till människor. Syftet med de första kliniska prövningarna är att avgöra om försökspersonerna tolererar läkemedlet och huruvida det uppträder i kroppen på samma sätt som indikeras baserat på djurstudier och annan preklinisk forskning. Vid utveckling av cancerläkemedel genomförs studien oftast på cancerpatienter vars sjukdom befinner sig i ett avancerat stadium och för vilka inte många andra terapeutiska alternativ finns. Produkten administreras under strikt medicinskt tillstånd och patienterna står under konstant övervakning.

Denna information är sådan information som Immunicum AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande klockan 08.00 den 28 september 2017.

För ytterligare information kontakta:

Carlos de Sousa, VD, Immunicum
Telefon: +46 (0) 31 41 50 52
E-post: info@immunicum.com

Investor relations, Sverige

Helena Stångberg
Hallvarsson & Halvarsson
Telefon: + 46 709 71 12 53
E-post: helena.stangberg@halvarsson.se

Mediakontakt 

MacDougall Biomedical Communications
Gretchen Schweitzer eller Stephanie May
Telefon: +49 89 2424 3494 or + 49 175 571 1562
E-post: gschweitzer@macbiocom.com eller smay@macbiocom.com

Bolagets Certified Adviser är Redeye AB
Telefon: +46 (0) 8 545 013 31
www.redeye.se

OM IMMUNICUM AB (PUBL)

Immunicum etablerar ett unikt angreppssätt inom immunonkologi genom utveckling av lagringsbara allogena cellbaserade terapier. Vårt mål är att förbättra överlevnad och livskvaliteten genom att aktivera och förstärka patientens eget immunförsvar för att bekämpa cancern. Företagets ledande produkt, ilixadencel, bestående av pro-inflammatoriska allogena dendritiska celler, har potentialen att bli en grundstomme i modern kombinationsbehandling av ett flertal olika solida tumörformer. Immunicum är grundat och baserat i Sverige och är noterat på Nasdaq First North Premier. www.immunicum.se


[1] Bruix J et al. Regorafenib for patients with hepatocellular carcinoma who progressed on sorafenib treatment (RESORCE): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial; publicerades av The Lancet online den 5 december 2016

[2] Inklusionen godkänd av svenska Läkemedelsverket.