Uppdatering av säkerhets- och överlevnadsdata i INTUVAX-studie på levercancer

Göteborg, 2015-04-23 13:26 CEST (GLOBE NEWSWIRE) -- Immunicum AB (publ) lämnade idag en uppdaterad rapport om säkerhets- och överlevnadsdata från den pågående fas I/II-studien med INTUVAX för patienter med primär levercancer. Sex av de åtta patienter som hittills behandlats har fått alla tre inplanerade vaccindoser och för åtminstone fyra av dessa patienter kan positiva överlevnadsdata rapporteras.

Uppdateringen av säkerhets- och överlevnadsdata för den pågående fas I/II-studien med INTUVAX för patienter med primär levercancer (NCT01974661) visar att inga allvarliga biverkningar har kunnat härledas till vaccinet. Studien har en öppen design, som gör det möjligt att avläsa data löpande, och dess främsta syfte är att studera säkerhet och immunologiskt svar hos pateinterna. Totalt ska tolv levercancerpatienter inkluderas i studien och slutdata beräknas kunna presenteras vid slutet av året.

Till dags dato har åtta (8) patienter med diagnosen primär hepatocellulär cancer (HCC) behandlats utöver den patient med gallgångscancer som också deltar i studien. Sex (6) av patienterna med HCC har fått alla tre inplanerade INTUVAX-doser, fem av patienterna med 10 miljoner vaccinceller per dos och en med 20 miljoner vaccinceller per dos. Alla patienter hade uppvisat tumörprogression efter konventionell förstahandsbehandling innan de sattes på behandling med INTUVAX.

Den förväntade medianöverlevnaden efter slutförd förstahandsbehandling av HCC varierar kraftigt beroende på den enskilda patientens kvarvarande leverfunktion. Det begränsade antalet patienter i den pågående INTUVAX-studien medger inte för studieledaren att göra en säker konklusion om vaccinets effektivitet.

Noteras kan dock att av de sex (6) patienter som fått alla tre inplanerade INTUVAX-doser, kunde fyra (4) uppvisa en överlevnad som översteg förväntad medianöverlevnad. Alla patienter har före behandlingen indelats i enlighet med Child-Pugh (CP) leverfunktionsklasser. Medianöverlevnad för patienter med CP-klass 5 och 6 är 8,3 resp 4,3 månader (Shao et al, Journal of Hepatology 2014; 60: 313). Tre (3) av dessa fyra (4) patienter är fortfarande vid liv 5,5 månader och 10 månader (båda CP-klass 6) samt 13 månader (CP-klass 5) efter fullbordad vaccinering. Den fjärde patienten, som tillhörde CP-klass 6, överlevde 7,3 månader.

Två (2) av studiens patienter drabbades av ett mycket snabbt sjukdomsförlopp redan före den första vaccindosen och avled innan den andra respektive tredje dosen kunde sättas in.

Tack vare en justering av studieprotokollet, som godkänts av svenska läkemedelsverket, har Immunicum också kunna inkludera en patient med gallgångscancer, som i ett första skede antogs vara primär levercancer. Denna patient har fått tre doser av INTUVAX (10 miljoner celler per dos) och uppvisade inga tecken på allvarliga biverkningar. När tumörprogression (tumörväxt) konstaterades efter en skiktröntgenundersökning (CT scan) sex månader efter fullbordad vaccination, inleddes behandling med gemcitabin (ett etablerat medel för att hämma cancersjukdomens immunosuppression) i kombination med cisplatin.

Vid förnyad undersökning med skiktröntgen tre månader senare uppvisade patienten regression (minskning) av tumörvolymen. Fortsatt regression uppvisades även efter sex månader. Denna patient med gallgångscancer är vid liv ännu 15,2 månader efter den första vaccindosen, vilket ska jämföras med en förväntad genomsnittlig medianöverlevnad om 11,7 månader (Valle et al N Engl J Med 2010: 362:1273) hos patienter med gallgångscancer som behandlas med gemcitabin i kombination med cisplatin.

Vad gäller immunologiskt svar på vaccinationen har detta så här långt utvärderats endast för fyra patienter, inklusive patienten med gallgångscancer. Två patienter har uppvisat ett ökat antal tumörspecifika CD8+ T-celler i blodomloppet vid en jämförelse mellan prover tagna efter tredje vaccindosen och prover tagna före vaccinering. Ingen utvärdering har gjorts av förekomsten av CD8+ T-celler i tumörvävnad eftersom inga tumörbiopsier har tagits.

- Levercancer är en cancertyp som är förknippad med en kraftig påföljande immunosuppression. Det gör dessa patienter särskilt lämpade att testa INTUVAX på. Vi ser nu fram emot den fortsatta utvärderingen av den högre dosen INTUVAX på de fyra patienter som återstår att inkludera i studien, säger Immunicums Chief Scientific Officer, Alex Karlsson-Parra.

- Vi är också verkligt glada över det svar som patienten med gallgångscancer uppvisat efter att ha fått tillägget med konventionella cancerpreparat. Vi ser det som fortsatta tecken på en synergistisk verkan av INTUVAX i kombination med etablerade läkemedel som hämmar cancerns effekt på immunförsvaret, tillägger Karlsson-Parra.

 

För ytterligare information kontakta:

Jamal El-Mosleh, VD, Immunicum

Telefon: +46 (0) 31 41 50 52
jamal.el-mosleh@immunicum.com

 

Alex Karlsson-Parra, CSO, Immunicum

Telefon: +46 (0) 705 16 75 79
alex.karlsson-parra@immunicum.com

 

Bolagets Certified Adviser är Redeye AB

Telefon: +46 (0) 8 545 013 31. www.redeye.se

 

Om INTUVAX

INTUVAX är ett terapeutiskt cancervaccin som utvecklas för behandling av solida tumörer. Dess aktiva beståndsdel är behandlade dendritceller från friska givare. Dendritceller är en typ av vita blodkroppar med antigen-presenterande funktion i kroppens adaptiva immunförsvar. INTUVAX är framställt för att fungera som en immunogen adjuvans och antas orsaka en inflammatorisk reaktion vid stället för vaccineringen. Denna reaktion leder till aktivering av tumör-specifika cytotoxiska T-lymfocyter (CTL) som i sin tur attackerar cancercellerna. I en pågående fas II-studie på patienter med metastaserad njurcancer utvärderas förekomst och infiltration av CD8+ CTL i primärtumören, metastaser och frisk vävnad.

 

Om Immunicum AB (publ)

Immunicum AB (publ) utvecklar vaccin för behandling av cancersjukdomar. En fas II-studie på bolagets mest framskridna projekt, INTUVAX mot njurcancer, startade under årets första halva. Bolagets projektportfölj innehåller ytterligare tre projekt mot olika typer av cancer, inklusive levercancer.

www.immunicum.se