Immunicum: Delårsrapport juli 2014 - mars 2015

Göteborg, 2015-05-21 08:30 CEST (GLOBE NEWSWIRE) -- Juli 2014 - mars 2015 jämfört med samma period 2013/2014

Resultat

Resultatet för tredje kvartalet, 1 januari-31 mars 2015, uppgick till -10 615 tkr jämfört med -5 016 tkr under samma period 2014. Resultatet per aktie före utspädning uppgick till -0,53 kr (-0,25 kr). Resultatet per aktie beräknat efter full utspädning uppgick till
-0,51 kr (-0,24 kr).

Kostnadsökningen under kvartalet är enligt plan och förklaras av insatser och kostnader dels för start av den europeiska fas II studien på metastaserande njurcancer dels för att överföra tillverkningsprocessen av Bolagets vacciner till en större producent i Tyskland inför starten av studien.

Resultatet under niomånadersperioden, 1 juli 2014 - 31 mars 2015, uppgick till -27 811 tkr jämfört med -10 599 tkr under samma period ett år tidigare. Resultatet per aktie före utspädning uppgick till -1,39 kr (-0,53 kr). Resultatet per aktie beräknat efter full utspädning uppgick till -1,35 kr (-0,51 kr).

Jämförelsetalen för föregående period avseende resultat per aktie har beräknats utifrån nuvarande antal aktier.

Tillgångar, eget kapital och skulder

Bolagets likvida medel uppgick den 31 mars 2015  till 40 771 tkr, därutöver var 35 000 tkr kortsiktigt placerat i svensk storbanks räntefonder, att jämföras med totalt 107 841 tkr i likvida medel ett år tidigare.

Det egna kapitalet uppgick den sista mars 2015 till 72 430 tkr, vilket motsvarar 3,62 kr per aktie.

Väsentliga händelser under niomånadersperioden

·      I september 2014 vid 3rd Annual Cancer Vaccines Conference i London presenterades uppdaterade överlevnadsdata från fas I/II-studien vid behandling med INTUVAX® på njurcancer.

·      I oktober förvärvade Immunicum ett patent täckande en adenovirusvektor som kan användas bland annat vid vidareutveckling av SUBCUVAX® och för onkolytisk behandling.

·      Den 26:e november meddelades att Immunicums forskningschef, Alex Karlsson-Parra, tilldelats årets Athena-pris, sjukvårdens största pris för klinisk forskning.

·      Vid årsstämman den 3:e december invaldes Magnus Nilsson som styrelseledamot i Immunicum. Alex Karlsson-Parra och Per-Olof Gunnesson hade avböjt omval för att kunna prioritera arbetet i respektive operativa befattningar i Bolaget.

·      Den 15:e december lämnade det amerikanska patentverket, United States Patent and Trademark Office (USPTO), en så kallad "notice of allowance" gällande patentansökan 13/522,741 och avsåg därmed att godkänna Immunicums ansökan för att skydda sättet att aktivera vaccinceller.

·      Senare i december meddelade det amerikanska patentverket att det också lämnat "notice of allowance" gällande patentansökan US61645666 och avsåg att godkänna Bolagets ansökan för en genetiskt modifierad adenovirus-vektor.

·      I slutet av januari 2015 rapporterade det europeiska patentverket, European Patent Office (EPO), att man avser bevilja en patentansökan gällande produktionsmetoden för Bolagets terapeutiska cancervacciner.

·      I mars presenterade Immunicums forskningschef teknologin bakom cancervaccinet INTUVAX® på en konferens på Karolinska Institutet tillsammans med världsledande forskare inom immunologi.

·      I mars meddelade Bolaget också att det kommer att leverera en genetiskt modifierad adenovirus-vektor till amerikanska Frederick National Laboratory for Cancer Research (FNLCR), som på uppdrag av National Cancer Institute (NCI) bedriver forskning om nya läkemedel mot cancer och AIDS.

 

Väsentliga händelser efter rapportperioden

·      I april meddelade VD Jamal El-Mosleh och forskningschefen Alex Karlsson-Parra att de av personliga skäl sålt en mindre del av sina aktier i Bolaget. De behåller dock mer än 85 % av sina tidigare samlade innehav.

·      I april lämnades en uppdaterad rapport om säkerhets- och överlevnadsdata från den pågående fas I/II-studien med INTUVAX® för patienter med primär levercancer. Inga allvarliga vaccinrelaterade biverkningar har rapporterats. Sex av de åtta patienter som hittills behandlats har fått alla tre inplanerade vaccindoser och för fyra av dessa patienter kan positiva överlevnadsdata rapporteras.

·      I slutet av april lämnades ett förtydligande med anledning av flera frågor på Immunicums uppdatering av HCC-studien från 23 april rörande antalet patienter som fortfarande var vid liv i studien. Det rapporterades att totalt 4 av 9 patienter som hade inkluderats i studien fortfarande var vid liv, inklusive en patient med gallgångscancer. Ledningen ser positivt på det sammantagna utfallet i HCC-studien för de patienter som erhållit full vaccination. Ytterligare 4 patienter kommer att inkluderas i studien.

·      I maj meddelades att den första patienten inkluderats i fas II-studien med det terapeutiska cancervaccinet INTUVAX® för behandling av patienter med spridd njurcancer.

 

VD har ordet

MERECA-studien tar fart

Vi har i dagarna uppnått den första viktiga milstolpen i vår internationella fas II-studie på patienter med spridd njurcancer i och med inklusionen av den första patienten i studien. Vi kallar studien MERECA, en sammanskrivning av MEtastatic REnal CAncer. Nittio patienter kommer att inkluderas varav 60 ska behandlas med två doser INTUVAX®. Studiens utformning gör att vi kan undersöka vaccinets effekt både som fristående behandling för patienter med prognosen medelhög risk och i kombination med tyrosinkinashämmaren Sunitinib på patienter med prognosen hög risk. Dessutom kommer vi att kunna utvärdera ifall vaccinerade medelrisk-patienter som senare uppvisar tumörprogress, svarar bättre än kontrollpatienterna på efterföljande behandling med Sunitinib

Behandlingen kommer att följas upp under en period av upp till 18 månader, vilket gör att vi räknar med att slutdata ska kunna presenteras mot slutet av 2017. Den öppna studiedesignen ger oss dock fortlöpande information om säkerhets- och effektdata för INTUVAX® vilket underlättar fortsatt planering av den kliniska utvecklingen av produkten och diskussioner om utlicensieringen av den samma. Vi är optimistiska att fas II-data ska vara positiva vilket vi grundar på de långtidsuppföljningsdata som INTUVAX® uppvisat på samma patientgrupper i en tidigare fas I/II-studie. I vår senaste uppdatering i mars vad gäller överlevnad i denna tidigare studie var fortfarande 7 av 11 patienter vid liv och den pågående medianöverlevnaden för patienter med hög risk uppe på 22 månader, mot förväntat 9 månader med standardbehandling.

Intresset för INTUVAX® växer

Vi märker ett växande intresse för vår unika metod att stärka och accelerera kroppens immunförsvar mot cancerceller. Det skall tilläggas att vi befinner oss inom det mest uppmärksammade fältet inom klinisk cancerforskning, nämligen immunoonkologi. Med FDA-godkännande den senaste tiden av Bristol-Myers Squibbs antikropp Opdivo och Mercks antikropp Keytruda har vi sannolikt bara sett början på vad denna våg av ny immunbaserad behandling kan innebära för cancerpatienten.

Sonderingar om samarbeten och nya studier hör till vår vardag men vi måste samtidigt fokusera våra resurser på de studier som nu dragits igång och som ska ge oss de viktiga data som kan leda fram till förlängd överlevnad för patienterna och i slutänden ett partneravtal.

Teknologin bakom INTUVAX® presenterades i mars av vår forskningschef Dr Alex Karlsson-Parra på en konferens som hölls på Karolinska Institutet med titeln "Symposium on Breakthroughs in Clinical & Translational Immunology". Presentationen skedde i anslutning till en föreläsning av den världsledande forskaren inom adoptiv immunterapi, Dr Steven A Rosenberg från National Cancer Institute.

Positiva data från levercancerstudien

Nyligen kunde vi också uppdatera status för behandlade patienter i vår levercancerstudie. Det handlar om en grupp patienter med svår sjukdom, som inte längre svarar på den traditionella behandling som ges. I gruppen med sämst leverfunktion, klassade som A6 enligt den vedertagna Child-Pugh-skalan, visar en publicerad studie från 2014 att förväntad medianöverlevnad inte är mer än 4,3 månader efter det att patienten slutat svara på sin behandling. I den något mindre leversjuka gruppen A5 visar samma studie en historisk medianöverlevnad på 8,3 månader efter det att patienten slutat svara på sin behandling.

Den patientgrupp som vi valt för vår studie ställer därför extremt höga krav på den behandling som testas, inte minst för en immunstärkande terapi som INTUVAX® eftersom vår behandling bygger på att immunförsvaret först ska mobiliseras vilket vi anser kräver en viss startsträcka. Trots dessa svåra medicinska förhållanden och trots att vår beräkningsmodell är konservativ i jämförelsen med den ovan nämnda beräkningen av historisk data, visar INTUVAX®-data en positiv trend. Fyra av de sex patienter med levercancer som fått alla tre INTUVAX®-doser har uppnått en överlevnad som överstiger den förväntade medianen. Tre av dem är fortfarande vid liv. Därtill har vi även behandlat en patient med gallgångscancer som även fått tilläggsbehandling med en läkemedelskombination. Även denna patient är vid liv och har passerat förväntad medianöverlevnad.

Låt mig alltså än en gång förtydliga att när vi har beräknat överlevnadstid i våra studier, inklusive njurcancerstudien, har vi alltid låtit startpunkten sammanfalla med första vaccination, i linje med den praxis som råder inom cancerstudier.

Nu ser vi med stort intresse fram emot att behandla de fyra sista patienter i levercancerstudien med den högsta dosen.

Immunbaserad terapi ritar om läkemedelskartan

Den globala försäljningen av läkemedel mot cancer nådde under förra året upp till 100 miljarder dollar, enligt en i dagarna presenterad rapport från IMS Health. Det är en ökning med tio procent från året innan och en ökning med 25 miljarder dollar sedan 2009. Ökningen beror på flera faktorer, inte minst mer effektiva behandlingar och tidigare diagnosticering med längre behandlingstider som följd. De flesta bedömare räknar med att denna utveckling kommer att fortsätta, bland annat pådriven av lanseringen av nya läkemedel.

Affärsaktiviteten i läkemedelsindustrin fortsätter också att vara hög. Flera samarbeten har på senare tid inletts mellan stora läkemedelsbolag och mindre forskningsinriktade bolag. Majoriteten av läkemedelsbolag har idag cancerområdet på sin lista över högsta prioriteter. Vi tror att Immunicum ligger väl positionerat i denna industritrend med flera teknologiplattformar och en huvudprodukt, INTUVAX®, som har potentialen att erbjuda en effektiv och säker behandling, dessutom i kombination med flertalet produkter som kan ta bort immunsuppression. Med tanke på den positiva FDA-respons som gavs på Amgens presenterade resultat från en fas III studie där melanompatienter behandlats med intratumoralt injicerat onkolytiskt virus, så dyker dessutom Immunicums nyligen förvärvade och patenterade onkolytiska adenovirusvektor upp som en potentiellt mycket intressant tillgång. 

Vi fortsätter att fokusera på dokumenterandet av INTUVAX® effekter på olika cancersjukdomar och vi ser med tillförsikt fram emot slutresultaten av våra studier.

I maj 2015

Jamal El-Mosleh

 

För ytterligare information, kontakta:

Jamal El-Mosleh, vd, Immunicum

Tel: 031 - 41 50 52,
jamal.el-mosleh@immunicum.com

 

Bolagets Certified Adviser är Redeye AB

Tel: 08-545 013 31. www.redeye.se

 

Om Immunicum AB (publ)

Immunicum AB (publ) utvecklar vacciner för behandling av tumörsjukdomar. En fas II-studie för Bolagets längst framskridna projekt - INTUVAX® mot njurcancer - har påbörjats. I projektportföljen finns ytterligare ett kliniskt fas I/II-projekt i levercancer.

www.immunicum.se